Regulasi alat kesehatan di Indonesia diatur oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Memahami regulasi ini penting bagi fasilitas kesehatan sebelum mengadakan peralatan medis.
Apa itu Izin Edar?
Izin edar adalah dokumen resmi yang menyatakan bahwa suatu alat kesehatan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk digunakan di Indonesia. Dasar hukumnya adalah Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT.
Kelas Alat Kesehatan
Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 4 kelas: Kelas A (risiko rendah), Kelas B (risiko sedang rendah), Kelas C (risiko sedang tinggi), dan Kelas D (risiko tinggi). Masing-masing kelas memiliki persyaratan perizinan yang berbeda.
Cara Memverifikasi Izin Edar
Anda dapat memverifikasi izin edar alat kesehatan melalui website resmi Kemenkes atau aplikasi SINAR (Sistem Informasi Notifikasi Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT).